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Facility Management
Environmental monitoring and automation

词汇

以下是冷链管理中的常用术语:

 
术语表
 
A
验收标准(Acceptance Criteria):  一种以数值描述为形式的可接受的标准.
胶粘剂(Adhesive): 一种粘贴相同或相似物体表面的材料。
允许偏差(Allowable Excursions):产品的温度变化发生在一定的时间和可接受的温度范围内,不至于损害产品的完整性质。
环境温度(Ambient Temperature):外部环境的温度。
API: 活性药物成份
ASTM:美国材料与试验协会
审计(Audits): 对质量控制和验证系统的专业考试检查
 
 
B
基准(Benchmark):一个测量参照点。
 
 
 
C
校准(Calibration): 根据标准值调谐仪器。
校准验证(Calibration Verification): 确认设备或仪器是正确校准的。
CFR: 联邦法规
CFR (21) Part 11: 联邦法规指出:电子记录和签字被视为等同于纸面记录。
GMP: 良好的制造规范
图表记录仪(Chart Recorder): 一个记录环境测试室温度的电子仪器。
冷链管理(Cold Chain Management): 温度控制的供应链。货物在冷链上必须保持在一个一致的温度。
冷链产品(Cold Chain Product): 对温度敏感的产品
冷链(Cold Chain): 一个不间断的温度流程记录,涵盖整个温度敏感产品的制造、包装及分销环节。
 
 
 
D
危险区(Danger Zone): 温度范围从41°F到135°F(5°C至57°c),该范围内食品最容易滋生细菌。
数据记录仪(Data Logger): 一个记录运输温度的仪器,测量在指定的时间段的温度(也称为数字数据记录仪,数据监测,温度数据记录仪,运输温度记录仪)。
偏差(Deviation): 与平均水平的差异
分销(Distribution): 在多个地点之间转移产品,其中包括生产、储存设施和最终用户(诊所、商业、病人)。
分销过程(Distribution Process): 产品从制造转移到最终用户的过程。
分销温度(Distribution Temperature):产品必须在特定温度下分发。
DOT: 美国交通运输部
干冰(Dry Ice): 固态二氧化碳制冷剂,在极冷的温度升华为气体。干冰用于制药和食品服务绝缘冷却/热包装。
充气袋(Dunnage):用来填充集装箱的空间。
有效期(Duration0): 一段时间长度,如:在指定的温度下24小时内发生的最低限度的稳定或不稳定。
 
 
E
功效(Efficacy): 能够产生理想的结果。
偏差(Excursion): 偏离规定限额。
偏差限值(Excursion Limit): 一个允许偏离的规定限额。
外部温度周期(External Temperature Cycle): 集装箱经历的环境温度,涉及运输过程的每个步骤(包装、仓储、运输等)
 
 
 
F
FDA: 美国食品和药物管理局
食源性疾病(Foodborne Illness): 任何因为进食或饮用受污染的食物造成的疾病。
 
 
G
GLP:  良好的实验室规范
GMP: 良好的制造规范
GRAS:  Generally recognized as safe; 通过美国FDA给予的特殊地位,证明某些成分和方法长久以来没有造成伤害人类或动物的历史。
 
 
 
H
HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point -- 危害分析关键控制点。 确定食源性危害的计划和实施步骤,以尽量减少或消除危害。许多领域需要食品服务部门的雇员实施HACCP,保存HCFC文件。
HCPC: Healthcare Compliance Packaging Council 遵守保健包装协会
 
 
 
I
IPIC: International Pharmaceutical Industry Congress 国际医药产业大会
IQ/OQ/PQ: Installation Qualification/Operational Qualification/Performance Qualification,安装资质/运行资质/业绩资质
ISO 9001:2000: 为认证制造商质量控制体系而建立的国际标准质量管理组织。
ISPE: 国际制药工程协会
ISTA:国际安全运输协会
ISTA 5B: ISTA对温度控制下的包裹和热包装盒的热性能测试的模拟重点指南。
 
 
 
J
JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. 评审医疗机构的联合委员会,一个评审医院是否达到为病人服务标准的会议组织。
 
 
 
K
 
L
 
M
平均动力学温度(MKT): Mean Kinetic Temperature。美国药典(MKT定义为“单一计算温度的退化总额,等于在超过某一特定时期在不同温度下所有单个温度退化的总和)。
MSDS: Material Safety Data Sheet 材料安全数据表
 
 
 
N
NIST: National Institute of Standards and Technology- 国家标准与技术研究所,政府机构设置标准(包括温度) 。
Non-Conformance: 不能够符合或执行既定标准。
NSF: NSF International,非营利非政府组织,是世界领先的标准开发,产品认证,教育和公共健康和安全风险管理组织。
 
 
 
O
 
P
托盘集装箱(Pallet Containers): 热集装箱或托盘托运,旨在保持整个托盘。
PDA PCCDG: PDA医药冷链小组讨论
PDA: Parenteral Drug Association 注射药物协会
pH: 衡量酸性或碱性内容的一个指标。
Potentially Hazardous Foods (PHF): 具有潜在危险的食品( PHF )
 
 
 
Q
QA:质量保证
资格报告(Qualification Report): 一个正式的研究生产资格的书面或电子记录详图。
资格(验证)Qualification (Validation): 测试以提供合理保证,确保合格的产品或生产过程会产生类似指定条件的结果。
 
 
 
R
坡道(Ramp): 从一个设定点到另一个的编程变化。
 
 
 
S
消毒(Sanitization): 一般通过使用化学、热或两者兼施进行裁减微生物及其孢子到达安全水平的过程。
保质期(Shelf Life): 产品或设备保持其效力的时间长度。
运输(Shipping): 包装的货物从一个位置运输到另一个位置的过程。
运输系统(Shipping System): 绝缘集装箱及其内部的热包装组件(制冷剂,缓冲材料,充气等)
SOP: Standard Operating Procedures - 标准作业程序
SPE: Society for Pharmaceutical Engineering - 制药工程学会
稳定性(Stability): 常常指产品在不同温度/时间下保持其功效的能力。
储藏温度(Storage Temperature): 产品在该温度下存储。
 
 
 
T
温度滥用(Temperature Abuse): 当温度敏感的商品暴露在高于或低于其安全温度区
温度探头(Temperature Probe): 一种测试特定的环境温度的装置。
温度敏感产品(Temperature-Sensitive Product): 一个产品的稳定性受特定范围以外的温度影响(例如疫苗)。
热图(Thermal Mapping): 指一段时间内,见证许多环节经历的温度变化。环境热图是指收集货物在整个分销过程中移动时经历的必要的环境温度变化数据。
热电偶(Thermocouple): 采用一对不同的金属丝(如铜,铁)精确测量温度的装置。
公差(Tolerance): 对某一特定测量误差的可接受范围。
 
 
 
U
UN: United Nations - 联合国 3373包装标记规格,为冷藏链技术公司的诊断试剂所遵循。
USDA: United States Department of Agriculture - 美国农业部
USP: United States Pharmacopeia - 美国药典
 
 
 
V
验证(资格) Validation (Qualification) :研究和提供证据,以确保某个特定的程序或系统将不断满足预先确定的规格。 
 
 
W
WHO: World Health Organization - 世界卫生组织
 

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