service

Life Sciences
Good distribution practices, regulatory compliance, and automation

 

IQ/OQ/PQ 认证方案


DeltaTrak 的 IQ/OQ/PQ 资格验证程序提供服务和利用工具来帮助客户验证 DeltaTrak 的产品是否符合FDA 的良好生产规范 (cGMP)的要求(21 CFR第210和211)。

 


产品认证培训

IQ OQ PQ

 

使用DeltaTrak的IQ/OQ/PQ的认证文件,客户可以执行必要的步骤,以验证DeltaTrak?产品的安装、操作和达到预期效果。完成 验证后,客户有书面证据,以支持其验证符合的美国FDA 所定义和要求的良好生产规范(cGMP - 21条210和211款)。客户可以选择自己验证,或通过合同由客户提供援助和试验结果, 由DeltaTrak实施验证鉴定程序。 DeltaTrak公司可现场提供有选择的产品认证培训,以帮助客户选择实施自己的IQ/OQ/PQ。该认证培训的目的是帮助参加人员满足cGMP标准的要求。

 

安装认证

认证文件包括详细的产品说明、练习、程序、表格、检查清单、签名确认和各验证阶段的支持资料。我们提供的IQ/ OQ/PQ程序和文件包有:DeltaTrak的FlashRF射频系统、FlashLink无线监控系统、FlashPDF和ColdTrak。

操作认证

操作认证部分包括验证该软件可以正确和准确地收集、 存储和生成报告并和已验证的数据参数比较。它还可以验证安全系统正常运行,报表和打印功能的正常工作并且签名可以记录在内。

性能认证

性能认证包括包括维护设备处理的预防措施文档,建立和归档校准和维修日志。它还包括以测试确认所有的传感器是准确的和NIST认证的参考标准相比。

优点

IQ / OQ / PQ的认证文件是DeltaTRAK解决方案的一部份。DeltaTRAK的规范保证产品的正确安装和操作。 它以文件记载的形式向客户与确认,该产品符合FDA现行良好生产规范(21 CFR第210和211)。

具有IQ/OQ/PQ 资格的 DeltaTrak 产品

DeltaTrak 客户可以在使用 FlashLink 和 ColdTrak 产品利用IQ/OQ/PQ 程序进行文档和验证过程。目前有 IQ/OQ/PQ 资格的 DeltaTrak 产品有:

 

·         ColdTrak 管理
·         FlashLink RF 2.4 GHz 无线系统
·         FlashPDF