风险评估和缓解计划 - 您有保障吗？
我猜现在传言是真的了，FDA 最近（2015 年末）宣布将开始更严格地检查与电子记录相关的 21 CFR 第 11 部分法规的合规性、与元数据相关的审计跟踪、需要真实可信的签名以及产品验证。
因此，作为选择冷链监控解决方案的客户，您如何确保所购买的产品符合该法规的要求？
在选择产品前，您需要向潜在的解决方案供应商询问一些简单的问题，了解他们的产品、处理收集和存储数据的方式，以及他们如何验证这些产品以确保其符合要求。
假设您选择的是简单的 “去/不去 “设备，那么询问 “原始行程记录 “中的数据是否可以发送到云数据库或其他数据存储解决方案中始终是合适的，这样行程数据就可以以安全模式（如加密的 PDF 文件，可防篡改）进行审计。许多 Go/No-Go 指示器设备不提供检索原始行程记录的选项，因此这些设备不符合要求 – 您也不符合要求！
就数据记录器而言，大多数具有内存的数据记录器型号（而不仅仅是 Go/No-Go 设备）都具有生成 PDF 报告的功能，可以直接加载到计算机 USB，或者将记录器连接到具有预加载应用程序的计算机设备，下载数据以创建 PDF。
不过，重要的是要询问 PDF 文件是否为加密格式，该格式不能被篡改，并能显示所有路线数据，包括用于创建文件的元数据。这将确保合规性，并符合与 USP 条例 1079 相关的标准，以防止篡改，同时也符合 21 CFR Part11 的合规准则。
需要注意的是，不仅记录仪要满足这些数据安全性、完整性和验证要求的标准，而且用于存储这些数据的任何云数据库或其他形式的数据库也必须满足 21 CFR 第 11 部分对跟踪更改、审计跟踪、签名合规性和验证等方面的要求。
由于市场上有如此多的数据记录器产品，而且需要确保您获得的产品符合所有相关法规（不仅是国内法规，而且是全球法规），作为客户，您需要询问这些重要问题，以避免在审计时出现任何不合规问题。
DeltaTrak在为生命科学、食品和农产品提供符合行业法规的产品方面已有 26 年的历史。我们接受过许多大型制药公司的审核，每次审核都能顺利完成，没有出现过重大的不合规问题。
FlashTrak
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客户感言
DeltaTrak 的实时记录仪改变了我们的卡车运输计划。卡车在运输途中能够监控温度，这让我们放心，因为我们知道我们的产品质量没有受到影响。警报通知、光线传感器和 GPS 跟踪等强大功能让我们能够做出积极主动的决策，从而加强我们产品的完整性。FlashTrak 云服务使用方便，是比较和分析数据的绝佳工具。FlashTrak 应用程序也非常方便。多年来，我们一直在使用其他可靠的 DeltaTrak 产品，很高兴看到这些产品加入我们的阵营！
Michelle Oetjens
波尔园艺公司
高级全球物流分析师-BFP
说到（供应链中的）数据意义，我们在 DeltaTrak 中找到了合作伙伴。实时记录仪和双电池都可以充电，这对我来说非常有意义。它对用户友好，易于使用。由于当今供应链的不确定性和复杂性，拥有一个有效的监管链系统不仅是一个聪明的想法，而且是有效处理易腐货物的必要条件。
Henry Helms
CH 物流公司，南非开普敦
首席执行官
我很高兴向贵公司推荐 DeltaTrak。在危机时刻，我们有幸与 DeltaTrak 合作，以真实的市场价格采购到了顶级的非接触式额头温度计和个人防护设备用品。 作为一家医疗机构，我们是多家供应商哄抬物价和滥用权力的共同目标。有了 DeltaTrak，我们找到了一个了解我们需求并始终提供世界一流客户服务的合作伙伴。
Luis Landgrave
梅花医疗集团有限责任公司
采购经理
亲爱的弗雷德，我想对我们在2018年期间良好的业务关系表示感谢。Jorge Hurtado先生的出色工作让我有信心继续保持我们与DeltaTrak品牌的商业关系。 Jorge Hurtado 先生的客户服务工作非常出色，尤其是在为商业流程中可能出现的挑战寻找解决方案方面。在我看来，Hurtado 先生的专业精神是任何公司的楷模，尤其是当客户远在加利福尼亚州莫德斯托数千公里之外的时候。我期待着在 2019 年加强我们的成功合作关系。
Valentin Bobadilla
瓦伦丁-博瓦迪利亚 百夫长 E.I.R.L.
我们昨天收到了毯子，质量非常好。感谢你们为我们提供了优质产品，我们的鲜花和客户都要感谢你们。）
Clint C.
阿拉丁花艺
我们为沃尔玛/山姆百货的卡车提供了你们的录音机，从未出现过任何问题。录音机很棒，体积小，易于激活和放置在卡车上。
Diego Calderon
德拉诺农场公司
感谢 Juan Solorzano 4 年前给我们打来的业务电话。DeltaTrak 品牌是我们温度记录仪业务的主要品牌。在过去的 4 年中，我们所有的沃尔玛/山姆会员店订单都使用 DeltaTrak 温度记录仪，沃尔玛会员店没有出现过任何问题。当你在一辆卡车上装载 18 个不同的订单，并且每个订单上都装有温度记录仪时，DeltaTrak 品牌为我们节省了多大的成本啊。是的，沃尔玛接受 DeltaTrak 型号没有任何问题。
Tony Contreras
Giumarra 公司、里德利冷藏库
今年秋天是我们使用 DeltaTrak 记录仪的第四个完整季节。他们的价格很有竞争力，而且客户服务总是非常出色。我们从来没有遇到过客户对他们设备的任何问题，我们也不指望会有这样的问题。我们使用的 DeltaTrak 产品种类繁多，我们对每一种产品都非常满意。
Bruce Densten
小熊农产品
