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风险评估和缓解规划--您是否在其中？
随着食品和制药法规在本质上越来越接近，一个与风险规避和风险缓解规划有关的总体指导原则正在出现。
在这两种垂直行业中，都可以通过查看关键控制点、确定 “万一 “情况以及如何使其不再成为潜在问题来实现这一目标。
在食品和农产品方面的法规中，这些被称为 HACCP（关键控制点危害分析），而根据《食品安全和现代化法案》（FSMA），这些被广泛定义为所有关键控制点。
在制药和生物物流领域，风险评估多年来一直是良好分销规范 (GDP)、良好供应规范 (GSP) 和良好生产规范 (GMP) 的要求。然而，在许多与药品和生物制品相关的全球法规以及现行的良好操作规范中，风险评估和风险缓解计划正成为现场审核的一部分。
那么，有哪些常见因素应被视为潜在风险领域呢？
- 最常见的就是人为因素。只要有人接触的地方，就有可能发生错误。据一些团体估计，人为 “影响 “造成的冷链物流错误占冷链错误主要原因的 99%。
- 多式联运。在运输过程中，只要有一个交接点，就有可能发生错误，尤其是在使用新的承运商或运输方式时。
- 单一供应商战略–这是人们容易忽视的一个重要因素，所以千万不要忘记，正如那句老话提醒我们的：”不要把所有鸡蛋放在一个篮子里”。如果从一家供应商采购特定的纸箱、温度监控设备或解决方案，而这家供应商又缺少构成您常规订单的必要组件，那么您就会面临风险。
- 定期对关键人员进行有记录的培训。标准操作程序（SOP）和工作指南（WI）可能会发生变化，如果员工没有定期更新，新员工也没有通过并完成新员工培训计划，就可能会遗漏与变化相关的关键点。
- 定期进行自我审计，检查所有潜在风险领域，并在必要时更新缓解计划。
- 忘记启动或激活随货附带的温度监控装置是上述第 1 项中提到的常见人为错误的一部分。DeltaTrak 多年前就意识到这种错误很常见，因此我们的所有一次性使用数据记录仪都具有专利的 Shadow Log™ 功能，即使记录仪在装运时没有实际启动，也能确保您获得相关装运的温度记录。
那么，您对自己的风险评估和缓解计划是否符合最新要求有多大信心呢？或者更确切地说，”您对自己的物流人员在关闭纸箱前是否启动了数据记录仪有多大信心呢？
彼得·诺顿
彼得·诺顿 是一位资深物流和供应链经理，同时也是生命科学和食品行业客户聘请的顾问。他在国内外市场拥有丰富的经验，尤其擅长冷链管理和制药行业安全领域，确保送达患者的药品达到所需的稳定性和最大功效。
