聚焦预防：对《食品安全现代化法案》的期待

检测和应对在该法案通过之前，食品及药物管理局有能力将食品扣留 20 至 30 天，以便向法院提起诉讼。然而，他们的权力极其有限，要求该机构掌握食品构成威胁的证据。因此，该局很少实际扣留食品，让食品制造商自行召回可疑的危险产品。其他可能限制该机构有效执行食品扣留的因素包括取证的复杂性、执法人员的缺乏以及将精力集中在更优先的问题上。随着《食品安全与药品管理法》的通过，食品及药物管理局有权直接发布食品召回令，而无需提供污染的确凿证据。现在，食品及药物管理局有权没收他们有理由认为受到污染、掺假或掺杂的食品。这一变化的目的是让食品及药物管理局把重点放在预防上，使该部门摆脱目前被动反应的角色。

如果食品及药物管理局发布食品召回令，该部门也有权在认为存在相关健康风险时暂停任何食品设施的生产。任何被暂停生产的设施都不能分销食品，食品及药物管理局可能会向该公司征收暂停或召回费用。所有食品生产商以前只需注册一次，但新法案实施后，食品生产商必须在每个偶数年的 10 月至 12 月间更新注册。

该法案还要求其他机构做好应对疫情爆发的准备工作。卫生与公众服务部（HHS）和国土安全部（DHS）已被授权在食源性疾病爆发时制定具体的应对和恢复大纲。此外，杂货店有责任让顾客了解所有最新的召回信息。

注重预防新法案强调预防，包括确定由食品及药物管理局制定的新的预防大纲，以及每个食品设施实施危害分析。此外，食品及药物管理局还将制定全国范围内的农产品具体标准。新的筛查、包装和监控工具对食品设施实施这些公司预防控制计划极为重要。

新法案要求美国食品及药物管理局确定最重要的食品威胁，并利用新的科学方法为食品生产设施提供大纲或法规。目前美国食品及药物管理局第 21 篇第 110 部分的良好生产规范条例是公司必须遵守的准则。它规定了食品制造商和加工商在加工、生产和处理食品时必须遵守的准则，涵盖了从仓储、配送到人员等多个领域。今后，食品及药物管理局将被要求确定最重要的食品威胁，并每两年发布一次新的食品生产处理人员大纲。

每个食品生产设施都必须向 FDA 通报其食品安全预防计划。公司的书面计划必须包括公司的所有预防控制措施，如关键控制点的控制措施以及验证、监测、纠正措施和记录保存方法。这项危害分析要求将确保食品不受污染，并进一步确保食品不会因过敏原控制而被贴上错误的标签。此外，法律还赋予食品及药物管理局制定全国农产品生产和收获标准的权力。

防止污染的新工具和新技术适用于这些预防性法规的新技术和工具包括改进包装以及监测和维护从收获到交付的冷链。

新包装技术的开发使食品生产商、加工商和运输商能够延长食品保质期，延缓腐烂，从而降低细菌污染的可能性。Prime Pro EAP 技术就是显著延长保质期的气调包装技术的一个例子。Prime Pro EAP 的聚乙烯塑料板、盖和衬里含有一种专有添加剂，可去除食品中的乙烯，乙烯是一种植物激素，可加速食品的成熟和腐烂过程。去除乙烯并将其与低温相结合，可大大延长食品的保质期并减少污染的机会。

根据美国食品和药物管理局（FDA）的数据，大多数细菌都能在 4°C 至 60°C 的食品温度危险区域内快速繁殖。这意味着，持续的食品和环境温度检查和记录对食品安全处理起着至关重要的作用。温度控制历来是防止食品污染的第一道防线。用于监控和维护温度控制的一些最新技术包括最先进的无线网络，如 DeltaTrak 的 FlashLink RF 系统，该系统旨在帮助客户监控和鉴定各种环境中的温度和湿度条件。无线系统提供实时监控、记录和报警系统，具有用户自定义设置、连续集中监控和完整的温湿度条件管理报告功能。无线温度监控系统可与现有的企业 IT 系统轻松集成，形成一个网络，可用于仓库、存储设施、配送中心、制造业、食品服务业和更多场所。无线温度监控系统可在移动基础上对温度进行监控。

进口食品新准则新法案的另一个重点是食品进口。为确保从其他国家进口食品的安全，该法案包括更严格的要求、更多的进口商责任、第三方认证和新的合格进口商计划。为支持这一工作重点，食品及药物管理局将增加外勤人员，并在外国设立新的办事处。

新法案要求美国进口商核实其所有外国供应商都有适当的控制措施，以确保他们遵守食品安全要求。如果没有必要的认证记录，被视为高风险食品的食品可能会被拒收。为此，进口商必须制定并实施外国供应商核查计划。根据规定，该核查计划包括记录批次认证、记录保存、危害控制、抽样和产品检测等监控和跟踪措施。进口商还必须将有关其计划的记录保存两年。

法案规定，食品及药物管理局将获得资金以增加其在实地的工作人员，并要求该局至少在五个向美国出口的国际国家开设办事处。

检查美国食品和药物管理局《联邦法规》第 21 篇目前列出了良好生产规范 (GMP) 指南。这些准则涵盖加工和生产食品所涉及的方法、控制、设施和设备。它们也被 FDA 用于检查。随着《食品安全与药品管理法》的通过，FDA 将被要求提高检查频率，从目前的大约每 10 年检查一次食品设施，提高到每 3 年检查一次高风险设施，每 7 年检查一次低风险设施。此外，在该法案生效的第一年，预计将检查至少 600 家外国设施，并在接下来的五年中每年翻一番。在这些检查过程中，食品和药物管理局应允许该局查阅其认为可能对消费者健康产生不利影响的任何食品的相关记录。

除了增加检查和查阅食品设施记录的能力外，食品及药物管理局还将被要求开发一个新的系统，用于跟踪和追踪国内和进口食品。食品及药物管理局还将颁布法规，对加工、保存、包装或生产高风险食品的食品设施提出新的记录要求。该法案规定，食品及药物管理局将在法案颁布之日起一年内确定哪些高风险食品需要额外的记录保存。该部门还必须就这一新的记录要求发布一项规则，并在规则发布后在其网站上公布高风险食品清单。

可追溯性的新工具鉴于检查的增加以及对可追溯性和跟踪食品加工商的重视，制造商、分销商和零售商无疑都需要新的技术和工具来遵守新的规则和法规。确保产品质量，尤其是在冷链方面，能够提供可追溯性至关重要，因为可追溯性是由行业本身和这些新法规共同推动的。适用于这些新检验法规的新技术和工具包括新的跟踪和追溯技术，如条形码、温度跟踪和 RFID 技术。目前最有前途的产品跟踪和追溯技术之一是涉及 RFID 和智能条形码标签或系统的工具和系统。许多对时间/温度敏感的产品行业正在采用这些系统来简化其跟踪和追溯能力。DeltaTrak 无线温湿度监控系统为包括食品在内的温度敏感商品提供广域、实时监控、记录和报警系统。新的条形码技术也在不断涌现，用于跟踪和追溯从农场到餐桌的温度敏感产品。现在，使用条形码技术跟踪温度的标签可以让食品的种植者、加工商和接收者经济高效地连续跟踪托盘、纸箱或单个包装从田间到零售商的温度。从仓储到配送再到收银，DeltaTrak 的这种新型条形码标签技术可以为客户提供所需的准确数据，以保持产品的完整性、提高安全性和延长保质期，并为提高可追溯性提供准确的记录。

担忧新法案对 FDA 的要求很高，但这些新项目的资金来源尚不明确。小型农场也表达了其他担忧，他们担心增加的文书工作、更严格的法规和增加的成本会使他们倒闭。这导致一项修正案对年收入低于 50 万美元的小型农场和市场提供豁免。然而，根据美国农业部 2010 年的一份报告，美国农业总产值的近 30% 来自收入低于 50 万美元的家庭农场。这是一个相当大的供应商群体。

对种植者、加工商、分销商和运输商的影响那么，这一切对食品供应链上的各种设施究竟意味着什么呢？有些设施受到的影响微乎其微，有些则会受到更深远的影响。已经实施全面预防和质量控制的设施可能会发现，新法案对它们的影响仅限于它们必须向食品及药物管理局提供进一步的证据，证明它们正在尽可能最安全的水平上运作。那些流程略显宽松的设施或加工商会发现，他们可能需要认真审视自己的 HACCP 和预防性控制计划。

不经营加工或包装设施的种植者受到的影响很小，因为大多数法规对他们都不适用。但是，经营加工或包装设施的种植者将受制于加工商的许多标准。种植者将需要遵守食品及药物管理局发布的农产品安全指南，当食品及药物管理局确定其认为是高风险的水果和蔬菜时，他们将必须遵守其适用的要求。 食品安全和药品管理法》中的绝大多数新规定都是针对食品加工商的，其中有几项关键规定会影响到他们的加工过程。进口配料的食品加工企业必须确保其原料来源符合美国食品安全要求。加工商将更频繁地接受检查，并需要准备好适当的 HACCP 和预防性控制计划。一旦 FDA 最终确定其文件计划，加工商将被要求提供这些计划的书面证明。

分销商和运输商也必须制定书面的 HACCP 和预防控制计划。该法案还要求 FDA 发布有关食品卫生运输的法规。与加工商一样，分销商也必须确保进口来源符合安全规定。

结论新法扩大和拓宽了食品及药物管理局的监管权力，使其更加注重预防，而不是对突发事件作出反应。其任务包括应对、预防、食品进口和检查方面的新法规。跟踪和追踪食品的新技术将成为食品设施和流程制定或完善其预防控制和 HACCP 计划的有用要素，以满足新的指导方针和法规的要求。

众达美国食品和药物管理局食品安全现代化法案：解决FDA预防、检测和应对食源性疾病爆发的能力问题