DeltaTrak 的验证和资格服务帮助客户根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 的要求验证 DeltaTrak 的产品，并遵循《工艺验证一般原则》和良好生产规范 (cGMP) 的指导方针。查看我们的 GMP 证书 此处，由 BSI 注册。

我们的服务旨在满足全球监管标准，符合内部审核要求和程序的需求，包括安装验证、操作验证和性能验证（IQ/OQ/PQ）。

安装验证 (IQ)

文档包括详细的产品描述、操作、程序、表格、检查表、签字要求和支持验证的信息。我们的安装验证服务包括 DeltaTrak 软件安装的验证、所需文档（如操作手册）的检查表、符合客户标准操作程序的用户手册验证、所需设备的列表以及登录屏幕验证。

操作验证 (OQ)

操作验证服务包括验证软件是否能够正确且准确地收集、存储和生成记录报告的操作。此外，它还验证了安全功能的运行、报告和打印功能的正常工作以及签名记录的准确性。

性能验证 (PQ)

性能验证服务包括设备处理预防措施是否得到维护的文档，以及校准和维护计划的制定与记录。它还包括确认所有传感器相较于 NIST 认证的参考标准是否准确的操作。

现场认证课程

通过使用 DeltaTrak 的 IQ/OQ/PQ 验证文档，客户可以按照既定的质量程序验证产品是否按预期安装、运行和执行。完成程序后，客户将获得支持其验证计划的文档证据。客户可以自行执行这些操作，也可以与 DeltaTrak 合作完成验证过程。DeltaTrak 为部分产品提供现场认证课程。

优势

IQ/OQ/PQ 程序记录了 DeltaTrak 解决方案的正确安装并按照 DeltaTrak 的规格运行。它为客户提供了以文档形式验证产品符合 FDA 当前良好生产规范（21 CRF）的验证。

哪些 DeltaTrak 产品覆盖在内？

IQ/OQ/PQ 程序是一个提供给使用 FlashLink 和 ColdTrak 产品的 DeltaTrak 客户的客观文档化和验证过程。当前具有 IQ/OQ/PQ 验证的 DeltaTrak 产品包括：

• FlashLink 数据管理器
• ColdTrak 管理器
• FlashLink RF 2.4 GHz 无线系统