聚焦预防：《食品安全现代化法案》有何期待

检测与响应
在该法案通过之前，FDA有能力暂扣食品20至30天以寻求法院诉讼。然而，他们的权力非常有限，并且要求该机构必须拥有证据证明食品存在威胁。因此，FDA很少真正扣押食品，而是由食品制造商自行主动召回怀疑有危险的产品。其他可能限制该机构有效执行食品扣押的因素包括获取证据的复杂性、执法人员的缺乏以及对优先事项的集中关注。随着FSMA的通过，FDA被授予直接发出食品召回的权力，而无需提供污染的硬性证据。现在，FDA有权扣押他们认为受到污染、掺假或标签不符的食品。这一变化旨在让FDA专注于预防，将部门从当前的反应角色转变为主动防控。

如果FDA发出食品召回，部门还可以暂停任何食品设施的生产，前提是他们认为存在相关的健康风险。任何被暂停的设施不能分销食品，FDA还可以对公司实施暂停或召回费用。所有食品制造商此前仅需注册一次，而根据新法案的实施，设施必须在每个偶数年份的10月至12月之间重新注册。

该法案要求其他机构在爆发食源性疾病时做好准备。卫生与公共服务部（HHS）和国土安全部（DHS）被要求为应对食品传播疾病的爆发制定具体的响应和恢复方案。此外，超市将负责让顾客了解所有最新的召回信息。

重点预防
新法案对预防的重点包括FDA制定的新预防大纲和每个食品设施实施的危害分析。此外，FDA还可能为生产的农产品制定全国性标准。新的筛查、包装和监控工具将对食品设施实施公司预防控制计划起到极大作用。

新法案要求FDA识别最重要的食品威胁，并为食品生产设施提供基于新科学方法的相关规程。目前，FDA的《21号法典》第110部分的良好生产规范（GMP）是企业必须遵守的指南。该规范涉及食品制造商和加工商在加工、生产和处理食品时应遵循的准则，涵盖从仓储、分销到人员管理等多个领域。今后，FDA将要求每两年识别最重要的食品威胁，并发布新的食品生产处理指南。

每个食品生产设施必须向FDA报告其食品安全预防计划。该公司书面计划必须包含所有预防控制措施，如关键控制点的控制、验证、监测、纠正措施和记录方法。这一危害分析要求将确保食品不被污染，并进一步确保食品不会因过敏源控制问题而被误标。此外，法律还赋予FDA权力制定全国性农业生产和收获标准。

预防污染的新技术和工具
适用于这些预防法规的新技术和工具包括改进包装技术、监控和保持冷链技术。

新包装技术的开发使食品制造商、加工商和发货商能够延长食品的保质期，推迟腐烂，从而减少细菌污染的潜在风险。Prime Pro EAP技术是改良气氛包装技术的一个例子，它显著延长了食品的保质期。Prime Pro EAP的聚乙烯塑料薄膜、罩和衬垫包含一种专有添加剂，可去除植物激素乙烯，这是一种加速食品成熟和腐烂的物质。去除乙烯并结合低温可显著延长食品保质期并减少污染的机会。

根据FDA的说法，大多数细菌在食品的温度危险区（4°C至60°C）内会快速繁殖。这意味着，持续监控食品和环境的温度记录在安全处理食品方面起着至关重要的作用。历史上，温控一直是防止食品污染的第一道防线。一些最新的技术可以帮助监控和维持温控，包括DeltaTrak的FlashLink RF系统等先进无线网络系统，旨在帮助客户监控和评估各种环境中的温度和湿度条件。这些无线系统提供实时监控、记录和警报系统，用户可以根据需要设置，提供持续的集中监控和完整的管理报告，适用于仓库、存储设施、分销中心、制造业、餐饮等多个领域。

进口食品新规定
该法案的另一个主要焦点是食品进口。为确保从其他国家进口食品的安全，法案包括了更严格的要求、更高的进口商责任、第三方认证和新的合格进口商计划。为了支持这一焦点，FDA将增加外勤人员，并在外国设立新办事处。

新法案要求美国进口商验证其所有外国供应商已采取适当的控制措施，确保它们遵守食品安全要求。被认为是高风险的食品如果没有记录必要的认证，可以被拒绝进口。进口商将被要求通过制定和实施外国供应商验证程序（FSVP）来进行验证。该验证程序规定包括记录批次认证、记录保存、危害控制、抽样和测试产品等监控和跟踪措施。进口商还需要保留其程序的记录，期限为两年。

该法案规定FDA将获得资金，以增加在现场的工作人员，并要求该部门至少在五个出口到美国的国际国家设立办事处。

检查
FDA《联邦法规》目前在其《21号法典》部分列出了良好生产规范（GMP）指南。这些指南涉及食品处理、生产和设备的相关方法、控制措施和设施，它们也用于FDA的检查。随着FSMA的通过，FDA将增加检查频率，从目前每10年检查一次食品设施的频率，增加到高风险设施每三年检查一次，低风险设施每七年检查一次。它还将期望在法案实施的第一年检查至少600个外国设施，然后在接下来的五年里每年翻倍该数字。在这些检查期间，食品设施将需要向FDA提供与任何可能对消费者健康造成不利影响的食品相关的记录。

除了增加检查频率和允许FDA访问食品设施的记录外，FDA还将被要求制定新的系统来跟踪和追溯国内和进口食品。FDA还将发布新的记录保存要求，适用于那些加工、持有、包装或制造高风险食品的食品设施。该法案规定FDA将在法案生效后不超过一年确定哪些食品属于高风险食品，并要求公布这些食品的详细记录。

新的追溯工具
鉴于检查的增加和对追溯能力的强调，食品处理商、制造商、分销商和零售商无疑将需要新的技术和工具，以遵守新的规则和规定。确保产品质量，尤其是在冷链管理和提供追溯性方面，将至关重要，因为追溯性受行业本身和这些新法规的推动。适用于这些新检查法规的技术和工具包括新的追踪和追溯技术，如条形码、温度追踪和RFID技术。今天，许多拥有时间/温度敏感产品的行业正在采用这些系统，以简化他们的追踪和追溯能力。

担忧
新法案要求FDA履行大量任务，但资金支持并不明确。还有来自小型农场的担忧，他们担心增加的文书工作、更严格的法规和增加的成本会使他们破产。这导致了一项修正案，提供对年收入低于50万美元的小农场和市场的豁免。然而，根据2010年USDA的报告，美国农业产值近30%来自年收入低于50万美元的家庭农场，这是一个相当大的供应商群体。

对种植者、加工商、分销商和运输商的影响
那么，这一切对食品供应链各个环节的设施到底意味着什么呢？一些设施受到的影响较小，而另一些则受到更深刻的影响。那些已经具备全面预防和质量控制的设施，可能会发现新法案仅要求他们向FDA提供更多证据，证明他们在尽最大努力确保食品安全。而那些控制程序较为宽松的设施，可能需要仔细检查他们的HACCP和预防控制计划。

不经营加工或包装设施的种植者受到的影响较小，因为大部分规定不适用于他们。然而，经营加工或包装设施的种植者将受到许多加工商必须遵守的标准的影响。种植者将需要遵守FDA发布的农产品安全指南，并在FDA确定哪些水果和蔬菜为高风险产品时，他们必须遵守相关要求。

FSMA中大部分新规定都针对食品加工商，几项关键条款影响着他们的流程。那些进口原材料的加工商将被要求确保其供应来源遵守美国食品安全要求。加工商将面临更多的检查，并需要准备好适当的HACCP和预防控制计划。加工商将被要求在FDA完成其文档程序后，提供书面证明。

分销商和运输商也需要具备书面HACCP和预防控制计划。该法案还要求FDA发布有关食品卫生运输的规定。与加工商一样，分销商也将被要求确保其进口来源符合安全规定。

结论
新法案扩展并加强了FDA的监管权力，更多地将FDA的工作重点放在了预防上，而非对爆发事件做出反应。它的要求包括在响应、预防、食品进口和检查方面的新规定。新的追踪和追溯技术将成为食品设施和流程开发或完善其预防控制和HACCP计划以遵守新指南和法规的重要工具。

Jones Day FDA食品安全现代化法案：解决FDA在防止、检测和应对食源性疾病爆发方面的能力