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词汇表

以下是食品安全中常用术语的列表。

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A

需氧细菌

需要氧气才能生存和生长的细菌。

接受标准

接受的数值或描述性依据。

粘合剂

将相似或不同材料的表面粘合在一起的材料。

环境温度

外部环境的温度。

厌氧细菌

不需要氧气即可生存和生长的细菌。

API

活性药物成分

AOAC

AOAC国际是一个总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的非营利科学协会。它出版了标准化的化学分析方法,旨在提高化学和微生物分析结果的可靠性。政府机构和民间组织通常要求实验室使用官方AOAC方法。

ASTM

美国材料与试验学会

测定

一种测试。在药理学中:对(药物)进行分析,以确定其效力或组成。

ATP

腺苷三磷酸(ATP)是生物化学中被称为“细胞内能量传递的分子货币”的核苷酸;即ATP能够在细胞内存储和转运化学能量。ATP还在核酸合成中起重要作用。ATP分子也用于存储植物在细胞呼吸中产生的能量。所有有机物都会释放ATP。

审计

对质量控制和验证系统的专业检查。

B

细菌

细菌是微小的单细胞生物,通常缺乏叶绿素(叶绿素是一种植物中能够生产食物的绿色色素)。除了病毒外,它们是地球上最小的生物。

细菌学分析手册(B.A.M.)

FDA的细菌学分析手册(BAM)是美国食品药品监督管理局实验室中用于检测食品和化妆品中病原体(细菌、病毒、寄生虫以及酵母和霉菌)及微生物毒素的优选程序集。除了在附录1中列出的一些快速方法外,所有这些方法都经过FDA科学家和FDA外的科学家的同行评审。然而,并非所有这些方法都经过协作研究的完全验证。在某些情况下,协作研究是不可能的,因为无法准备统一的测试样品(如囊肿寄生虫)。在其他情况下,FDA需要在完全验证之前使用某个方法。最初(1965年,第1版),BAM仅作为FDA内部信息和标准化的工具。然而,由于该手册的实用性,其声誉迅速超出了该机构的范围。对其副本的需求激增,随后决定将BAM公开发布。

BAM

FDA的细菌学分析手册(BAM)呈现了该机构在食品和化妆品微生物分析中的优选实验室程序。AOAC国际曾出版过该手册的先前版本,采用活页本格式,最近则是CD-ROM版本。现在,本手册在线提供给公众。

基准

可以进行测量的参考点。

生物膜

生物膜是微生物的聚集体,其中细胞通过这些细胞形成的粘性副产品相互粘附或粘附到表面。生物膜可以附着在生物或非生物表面上,并且可以隐藏有害细菌。

生物发光

生物发光是指生物体产生和发射光的现象。

C

校准

根据标准值调整仪器。

校准验证

确认设备或仪器是否已正确校准的行为。

CFR

联邦法规汇编。

CFR(21)第11部分

联邦法规,规定电子记录和电子签名与纸质记录具有同等效力。

菌落形成单位(CFU)

CFU是衡量可生长(活)细菌或真菌数量的单位。与直接显微镜计数不同,后者计数所有细胞,无论其死活,CFU只计算可生长的细胞。结果以CFU/mL(每毫升菌落形成单位)表示液体,CFU/g(每克菌落形成单位)表示固体。

cGMP

现行良好生产规范

记录仪

一种电子仪器,用于记录环境测试室的环境温度。

冷链管理

温控供应链。冷链中的商品必须始终保持在一个一致的温度下。

冷链产品

对温度敏感的产品。

冷链

在温度敏感产品的生产、包装和分发过程中,确保始终保持特定热态曲线的不中断流动。

比色测定

使用仪器通过与标准溶液颜色的比较来测定溶液中已知成分的浓度。这些仪器用于确定或指定颜色,通过与光谱或视觉标准的比较。

培养基

培养基是一种液体或凝胶,旨在支持微生物或细胞的生长,也适用于像苔藓物种Physcomitrella patens等小植物。根据不同类型的细胞,有不同的培养基。

D

危险区

指41°F到135°F(5°C到57°C)之间的温度范围,此时细菌最有可能在食物中生长。

数据记录仪

一种在运输过程中记录温度的设备,用于测量在指定时间段内的温度(也叫做数字数据记录仪、数据监测仪、温度数据记录仪、运输温度记录仪)。

数据记录仪

一种在运输过程中记录温度的设备,用于测量在指定时间段内的温度(也叫做数字数据记录仪、数据监测仪、温度数据记录仪、运输温度记录仪)。

偏差

与平均值的差异。

分配

将产品在多个地点之间转移,可能包括制造商、存储设施和最终用户(诊所、商业企业、患者)。

分配过程

产品从制造点到最终用户的转移过程。

分配温度

规定的产品必须在此温度下进行分配。

DNA

DNA,即脱氧核糖核酸,是人类和几乎所有其他生物的遗传物质。几乎每个人体内的细胞都拥有相同的DNA。

DOT

美国交通部

干冰

一种固态二氧化碳的冷却剂,在非常低的温度下升华为气体。干冰被用作制药和食品服务行业的冷却剂,在隔热/热包装中使用。

填充物

用于填补运输容器空隙的垫料。

持续时间

一段时间,例如:最小24小时的稳定期,或者直到在指定温度下稳定。

E

大肠杆菌

大肠杆菌或E. coli是一种革兰氏阴性杆菌,通常存在于温血动物(人类、鸟类等)的下肠道中。大多数大肠杆菌菌株是无害的,但某些菌株(如O157:H7型)可能引起严重的食物中毒,并且偶尔会导致产品召回。

效能

产生期望结果的能力。

EIA见ELISA

ELISA(酶联免疫吸附试验),也称为酶免疫测定(EIA),是一种主要用于免疫学的生化技术,用于检测样品中抗体或抗原的存在。ELISA已被用作医学和植物病理学的诊断工具,也作为各行业的质量控制检查。

肠杆菌科

肠杆菌科是一大类革兰氏阴性细菌,包括许多常见的病原体,如沙门氏菌和大肠杆菌。

肠球菌

肠球菌是肠道的常驻菌。E. faecalis的基因组中有超过25%的外源DNA。肠球菌是医院获得性继发感染的主要原因。

酶是催化化学反应的蛋白质(即加速反应速率)。在任何时刻,所有细胞内部的工作都是由酶来完成的。酶在细胞内的作用是使细胞能够非常快速地进行化学反应。这些反应允许细胞根据需要合成物质或分解物质。通过这些过程,细胞生长和繁殖。

偏离

偏离指定的限制。

偏差限值

允许的偏差范围,通常是从指定的限值偏离。

外部温度循环

运输容器在每个运输步骤(包装、仓库、运输等)中所经历的环境温度。

F

假阴性

一种结果显示为阴性,但未能揭示实际情况。例如,一个试验结果表明没有沙门氏菌,而实际上沙门氏菌是存在的,这就是假阴性结果。

假阳性

一种结果错误地显示为阳性,而实际上情况正常。例如,一个试验结果表明有沙门氏菌存在,而实际上没有沙门氏菌,这就是假阳性结果。

FDA

美国食品药品监督管理局

粪便大肠菌群

粪便大肠菌群细菌大量存在于人类和其他温血动物的粪便和肠道中,可以通过人类和动物的废物进入水体。粪便大肠菌群本身通常不是致病性细菌,它们是指示性微生物,意味着它们可能指示着其他致病性细菌的存在。

荧光

荧光是指由电磁辐射提供能量的发光现象,通常是紫外线光源。这种能量使得原子的电子从较低能级跃升到较高能级;当电子返回较低能级时,释放出光能(荧光)。例如:荧光灯、红宝石在阳光下的红色光芒。

荧光计

荧光计是一种用于测量荧光参数的设备:其强度和在特定光谱激发下的发射光谱波长分布。这些参数用于识别特定分子在介质中的存在及其量。现代荧光计能够检测到低至1兆分之一的荧光分子浓度。

荧光基因

具有发光或荧光性质的。

食源性疾病

由于食用或饮用被污染的食物而引发的任何疾病。

G

GLP

良好实验室规范;根据21 CFR第58部分的规定,确保与安全相关的非临床实验室研究质量的规范。

革兰氏阴性菌

革兰氏阴性菌得名是因为在革兰氏染色法中,它们不保留结晶紫色染料(染料),而是当使用对比染色剂时,细胞壁会呈现粉红色或红色。革兰氏阴性菌包括很多种类,如蓝藻、螺旋体、绿硫细菌、绿非硫细菌和变形菌等。其中,变形菌(例如大肠杆菌、沙门氏菌、绿脓杆菌、莫拉氏菌、幽门螺旋杆菌、斯托斯托摩纳斯、军团菌、醋酸细菌等)是已知的革兰氏阴性菌的主要类群之一。

革兰氏阳性菌

革兰氏阳性菌是通过革兰氏染色法被染成深蓝色或紫色的细菌。与革兰氏阴性菌不同,后者无法保持结晶紫色染料,而是吸收对比染色剂(如番红或福克辛)并呈现红色或粉红色。革兰氏阳性细菌能保留结晶紫色染料,是因为它们的细胞壁中含有较高量的肽聚糖。革兰氏阳性细菌的细胞壁通常缺乏革兰氏阴性细菌的外膜。革兰氏阳性细菌包括葡萄球菌、链球菌、肠球菌、芽孢杆菌、类分枝分枝杆菌、分枝分枝杆菌、梭菌、放线菌和李斯特菌等。

GMP

良好制造规范;根据21 CFR第210、211、600和610部分的规定,当前的制造实践(cGMP)影响生物制药和其他药品的生产方式。

GRAS

一般公认安全;由FDA授予的特殊状态,适用于那些已有长期历史证明对人类或动物无害的成分和方法。

生长介质

生长介质是微生物在其中生长、产生物质或在特定条件下观察其活性的营养源;也叫培养基或生长基。介质通常是水中的营养溶液(营养肉汤),或者是通过明胶或琼脂固化的类似溶液。

H

HACCP

危害分析关键控制点 – 一种识别食源性危害并采取措施消除或最小化这些危害的计划。许多管辖区要求餐饮服务人员实施并记录HACCP计划。

HCPC

医疗合规包装委员会

异养微生物

异养生物或异养型生物是不能自行制造食物的生物。它们必须摄取或吸收其他生物产生的食物。因此,异养型生物依赖其他生物提供营养。异养型生物包括动物、真菌、某些单细胞原生动物(如阿米巴、变形虫)和细菌。自养生物通过将无机营养物转化为有机形式来制造自己的食物,而异养生物不能这样做。异养生物需要以有机形式摄取大多数营养物质,并将这些营养物质作为能量来源和细胞及身体部位的构建块。在食物链中,异养生物是消费者。根据它们的食物来源,食物链中有许多不同种类的异养生物。

水解

指的是水解作用:一种化学分解过程,涉及分解化学键,并加入水的氢离子和氢氧根离子。

I

免疫学

免疫学是研究我们如何保护自己免受外来大分子或入侵生物的影响以及我们对它们的反应的学科。这些入侵者包括病毒、细菌、原生动物或更大的寄生虫。此外,我们还会对自身蛋白质(和其他分子)产生免疫反应(自体免疫),以及对自身异常细胞产生免疫反应(肿瘤免疫)。

白热

白热是由热能产生的光。只要加热到足够高的温度,物体就会开始发光。当电炉加热器或金属在火焰中变得“红热”时,就是白热现象。当普通白炽灯泡的钨丝加热到更高的温度时,它会变得“白热”,发出强烈的光,原理相同。太阳和星星发光的方式也是白热。

内部性能数据

在产品开发过程中进行的内部测试数据。

IPIC

国际制药工业大会

IQ/OQ/PQ

安装验证、操作验证、性能验证

ISO 9001:2000

国际标准化组织(ISO)质量管理体系,用于制造商的质量控制认证。

ISPE

国际制药工程师学会

ISTA

国际安全运输协会

ISTA 5B

ISTA关于温控包装和热盒热性能测试的重点模拟指南。

J

JCAHO

联合委员会医院认证组织。该组织授予符合其患者护理标准的医院认证。

K

L

光是一种能量形式。要产生光,必须提供另一种能量形式。有两种常见方式可以实现光的产生,分别是白热现象和发光现象。

李斯特菌

单核细胞增生性李斯特菌是一种革兰氏阳性棒状细菌。它是李斯特病的致病菌,这是一种因食用受该细菌污染的食物而引起的严重感染。此病主要影响孕妇、新生儿和免疫系统较弱的成人。李斯特病对人类来说是一种严重的疾病,典型病例的死亡率超过25%。该病的两种主要临床表现是败血症和脑膜炎。脑膜炎常伴随脑炎发生,而脑炎是细菌感染中不常见的病理。

发光现象

发光是“冷光”,可以在常温和较低温度下发射。在发光过程中,某些能量源将一个原子的电子从最低能量的“基态”激发到更高能量的“激发态”;然后,电子将能量以光的形式释放出来,从而返回“基态”。除了少数例外,激发能量总是大于发光的能量(波长、颜色)。

M

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)是一种细菌,负责引发几种难以治疗的人体感染。它也被称为多药耐药金黄色葡萄球菌或耐奥沙西林金黄色葡萄球菌(ORSA)。MRSA是指任何已经对β-内酰胺类抗生素(包括青霉素类抗生素如甲氧西林、氯氟西林、氯氟噻烯、氧氟噻烯等和头孢菌素类抗生素)产生耐药性的金黄色葡萄球菌。MRSA特别在医院和养老院中具有挑战性,因为那里免疫系统较弱的患者以及有开放性创口或使用侵入性设备的患者比一般人群更容易感染。

MKT

平均动力学温度。美国药典(USP)定义MKT为“一个计算出的单一温度,表示在特定时间段内,总的降解量等于在不同温度下发生的各个降解量之和。”

MSDS

材料安全数据表

N

NAAT

偏离指定的限制。

偏差

核酸测试,通常称为“ NAT”测试(或核酸扩增测试 - “ NAAT”),是一种用于检测病毒或细菌的生化技术。这些测试的开发是为了缩短窗口期,即患者已被感染但通过抗体测试仍未显示阳性反应的时间。

O

P

托盘容器

热运输容器,或托盘发货器,设计用来容纳整个托盘。

致病菌

致病因子。疾病的产生者。致病菌通常是指传染性有机体,包括细菌(如葡萄球菌)、病毒(如HIV)和真菌(如酵母菌)。

PCR

聚合酶链式反应(PCR)是一种分子生物学技术,用于扩增一小段或几段DNA,并将其放大几个数量级,从而生成成千上百万份特定DNA序列的副本。PCR技术通常用于NAAT,以便快速复制DNA。

过氧化物酶

分解细胞中过氧化氢的酶。含有过氧化物酶的食物包括萝卜、芜菁、卷心菜、菜花、辣根、生西兰花、黄瓜、蘑菇、青豆、朝鲜蓟、甜瓜和土豆等。

PDA PCCDG

PDA制药冷链讨论小组。

PDA

parenteral Drug Association(肠外药物协会)。

pH

物质的酸性或碱性含量的测量。

皮摩尔

等于一万亿分之一(10^-12)摩尔的物质单位。摩尔是衡量物质或化学量的单位,它是国际单位制(SI)中的基本单位之一,符号为mol。摩尔被定义为含有与12克碳-12同位素中原子数量相等的基本实体(例如原子、分子、离子、电子)的物质的数量。

潜在危害性食品(PHF)

需要温控的食品,因为它们有助于微生物的快速生长或毒素的形成。

PTM

AOAC性能测试方法。AOAC的验证测试方法。

Q

QA

质量保证

资格报告

正式书面或电子生成的记录,详细说明资格研究。

资格(验证)

提供合理保证的测试,表明经过资格认证的产品或过程在规定条件下将产生类似的结果。

R

斜坡

从一个设定点到另一个设定点的编程变化。

试剂

试剂是一种物质,由于其引发的反应,通常用于分析和合成。试剂是“被加入系统以引发化学反应的物质或化合物,或者是加入以查看是否发生反应。”

S

沙门氏菌

沙门氏菌是一种杆状、具鞭毛的革兰氏阴性细菌,已知会引起人类、动物和鸟类(尤其是家禽)的疾病。沙门氏菌属引起的两种主要疾病是人类的胃肠炎和伤寒(包括伤寒和副伤寒)。

沙门氏菌

沙门氏菌是一种杆状、具鞭毛的革兰氏阴性细菌,已知会引起人类、动物和鸟类(尤其是家禽)的疾病。沙门氏菌属引起的两种主要疾病是人类的胃肠炎和伤寒(包括伤寒和副伤寒)。

保质期

产品或设备保持其有效性的时间长度。

运输

将包裹从一个地点运输到另一个地点的过程。

运输系统

隔热运输容器及其内部热包装组件(如制冷剂、缓冲材料、填充物等)。

SOP

标准操作程序。

SPE

制药工程学会。

稳定性

通常指产品在不同温度/时间暴露下保持效能的能力。

存储温度

产品存储的温度。

底物

在生物化学中,底物是酶作用的分子。酶催化涉及底物的化学反应。在单一底物的情况下,底物与酶的活性位点结合,形成酶-底物复合物。底物被转化为一个或多个产物,然后从活性位点释放出来。此时,活性位点可以接受另一个底物分子。在多个底物的情况下,这些底物可能按特定顺序与活性位点结合,然后一起反应生成产物。

T

温度滥用

每当温度敏感的商品暴露在其安全温度区间之外的温度时。

温度探头

一种用于测量指定环境温度的设备。

温度敏感产品

一种在超出规定温度范围时,稳定性会受到影响的产品(例如疫苗)。

热映射

定义容器中多个点随时间变化的温度。环境热映射是指收集必要的数据,以模拟货物在分销过程中的温度变化。

热电偶

一种由一对不同金属(如铜和铁)构成的设备,能够准确测量温度。

公差

指定测量值的可接受范围。

总细菌数

总细菌数提供了样本中微生物(如细菌、酵母菌和霉菌)存在的定量信息。具体来说,计数实际上表示每克(或每毫升)样本中形成菌落的单位数(cfu)。

U

UN

联合国 - 3373 包装标签规格,冷链技术的诊断工具遵循此规格。

USDA

美国农业部。

USP

美国药典。

V

验证(资格认证)

提供文件证据的研究,确保特定的过程或系统将始终如一地满足预定规格。

W

WHO

世界卫生组织。

X

Y

Z

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